Highlights
- अमेरिका ने कोवैक्सीन के ट्रायल्स पर रोक लगाई
- WHO ने किया था भारत बायोटेक का निरीक्षण
- कंपनी FDA के सवालों का समाधान करने को तैयार
नई दिल्ली। अमेरिका की फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने भारत बायोटेक द्वारा विकसित कोरोना का टीका कोवैक्सीन (Covaxin) के दूसरे और तीसरे चरण के क्लिनिकल ट्रायल पर रोक लगी दी है। अमेरिका और कनाडा के लिए भारत बायोटेक की पार्टनर कंपनी Ocugen Inc की एक प्रेस कॉन्फ्रेंस में बताया गया कि FDA का निर्णय, अमेरिकी कंपनी के प्रतिभागियों को टीके की खुराक देने में अस्थायी रोक लगाने पर आधारित था। यह कदम भारत में कोवैक्सिन विनिर्माण संयंत्रों पर विश्व स्वास्थ्य संगठन की टिप्पणियों के बाद देखने को मिला।
Ocugen ने कहा, "यह OCU-002 के प्रतिभागियों को स्वेच्छा से डोज लेने पर अस्थायी रूप से रोकने के कंपनी के निर्णय का परिणाम है, जो कि भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड (BBIL) निर्माण सुविधा के निरीक्षण के बाद विश्व स्वास्थ्य संगठन के बयानों का मूल्यांकन करता है।" बता दें कि OCU-002, Covaxin की Ocugen का तीसरे चरण की इम्यूनो-ब्रिजिंग स्टडी है।
दरअसल, WHO के निरीक्षकों ने भारत बायोटेक के विनिर्माण संयंत्रों में जीएमपी (good manufacturing practice) की कमियों का पता लगाया था, जिसके बाद अमेरिकी खरीद एजेंसियों के माध्यम से कोवैक्सिन की आपूर्ति को निलंबित कर दिया गया था। फर्म के सूत्रों ने बताया कि संयुक्त राष्ट्र की किसी एजेंसी को कोविड वैक्सीन की आपूर्ति नहीं की है और इस निलंबन का कोई प्रभाव नहीं पड़ने वाला है।
कंपनी ने कहा कि वह किसी भी सवाल का समाधान करने के लिए एफडीए के साथ काम करेगी। FDA ने फरवरी में, Covaxin का मूल्यांकन करने के लिए Ocugen की इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग एप्लिकेशन (IND) पर अपनी क्लिनिकल रोक हटा ली थी। WHO के निरीक्षण के बाद, भारत बायोटेक ने कहा था कि मांग में कमी की संभना और फैसिलिटी अनुकूलन के लिए अपनी विनिर्माण यूनिट्स में कोवैक्सिन के उत्पादन को अस्थायी रूप से धीमा कर रही है क्योंकि कंपनी पहले ही खरीद एजेंसियों को आपूर्ति पूरी कर चुकी है।
